正值珍寶島藥業(yè)質(zhì)量月活動(dòng)之際，股份公司技術(shù)質(zhì)量中心組織哈珍寶公司、雞西公司、珍寶島藥業(yè)（虎林）等多家生產(chǎn)公司的業(yè)務(wù)骨干成立質(zhì)量體系提升小組，針對(duì)各公司質(zhì)量體系中存在的共性問題，邀請(qǐng)奧星公司質(zhì)量體系設(shè)計(jì)及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)專家，參照國(guó)內(nèi)外CFDA、ISPE、PDA、EU法規(guī)逐一梳理，用時(shí)21天，完成三大模塊的文件優(yōu)化，并制定第二階段的持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃及質(zhì)量體系頂層設(shè)計(jì)的初步模型。
經(jīng)過法規(guī)的學(xué)習(xí)、討論與深入解讀，質(zhì)量小組分工協(xié)作，針對(duì)質(zhì)量管理核心部分的風(fēng)險(xiǎn)模塊、驗(yàn)證模塊、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理模塊共計(jì)草擬文件27份，其中確認(rèn)與驗(yàn)證管理文件13份、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理文件及相關(guān)記錄14份。
在與奧星專家交流過程中，小組成員分別從質(zhì)量事件管理、變更控制、審計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)管理、供應(yīng)商質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)可靠性管理等多個(gè)質(zhì)量管理元素中列舉實(shí)際工作中的一些具體案例和具體問題進(jìn)行深入探討，并將其歸納整理，梳理出第二階段共計(jì)24份待優(yōu)化文件。
第一階段的質(zhì)量管理提升工作在小組成員的匯報(bào)中完美收官，通過培訓(xùn)、學(xué)習(xí)、實(shí)操、交流、匯報(bào)，每個(gè)小組成員均得到較大提升，充分理解質(zhì)量管理無止境，存在差距及時(shí)完善的重要性，他們作為珍寶島質(zhì)量管理業(yè)務(wù)骨干及后備人才，帶著高漲的學(xué)習(xí)熱情回到各公司崗位，將第一階段的管理優(yōu)化文件在20天內(nèi)整合到現(xiàn)有質(zhì)量體系中，整合過程中存在問題匯總并將逐一在第二階段的提升中進(jìn)一步融會(huì)貫通。
質(zhì)量是企業(yè)生存與發(fā)展的第一要素，而質(zhì)量管理貫穿藥材種植、臨床研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)，直到產(chǎn)品退市的整個(gè)生命周期，每個(gè)環(huán)節(jié)息息相關(guān)并影響產(chǎn)品質(zhì)量。伴隨外部醫(yī)藥市場(chǎng)變化、日益激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，以及法規(guī)不斷變化等多因素的挑戰(zhàn)，進(jìn)行質(zhì)量體系的頂層設(shè)計(jì)，不斷優(yōu)化貫穿于產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量體系可以最大程度地降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理成本，并建立更加科學(xué)可靠的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，以確保生產(chǎn)的藥品安全有效。
